ISO 13485和ISO 9001有什么区别？我们需要同时坚持两者还是其中之一？

A：如果您是制造和分销医疗设备，则只需担心ISO 13485：2016。要获得表示符合欧洲经济区所售产品安全标准的CE标志，医疗器械制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。ISO 13485是医疗设备行业的质量体系，它有效覆盖了ISO 9001和一些其他要求。

许多医疗设备制造商没有意识到的是，比较ISO 9001和ISO 13485是一项有价值的工作。通过了解这两个标准之间的差异，可以了解设备制造商需要提高质量标准的地方。

ISO13485和ISO9001不同之处

医疗设备的ISO 13485和ISO 9001之间的主要区别是这些质量标准的范围。ISO 9001是国际标准，为质量管理体系提供了规范，无论其行业，产品或服务或公司规模如何，该规范都可以应用于任何组织。ISO 13485是专门用于医疗设备制造的全面管理系统。它更加注重合规性，在组织过程中灵活性降低。

两种标准之间有很多相似之处，帮助组织降低产品质量风险和实现评估是两个标准的重点，9001和13485都使用戴明循环周期（Plan-Do-Check-Act），使客户更加了解工厂实现优质产品的流程。同时，13485和9001强调员工能力和质量基础设施。

医疗设备制造商创建强大的质量管理系统（QMS），会在管理职责，资源管理，产品实现等方面面临其他要求。

ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO9001标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001标准的要求。而且，ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异：

1、两者的适用范围不同。

ISO9001是各行各业都可采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO13485是只适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的则是通过组织各环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产品。

2、两者的根本核心思想不同。

SO9001的核心思想是持续改进与顾客满意度，而ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。

3、ISO13485标准中关于删减的规定SO9001不同。

ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型规模。如果法规要求允许对设计和开发控进行删减，则在质量管理体系中删减它们认为是合理的。这些法规能够提供另一种排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明映出对设计和开发控制的删减。

4、与ISO9001标准相比较ISO13485标准没有过程模式图。ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有程模式图。

5、与ISO9001标准相比较ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

6、与ISO9001标准相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

7、ISO13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO9001则没有这样的要求。