1、企业申请时应具有明确的法律地位；

2、企业申请应具备相应的许可资质；

2.1对于生产企业，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

2.2对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

2.3对于出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、企业申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请企业已经按照GB/ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、企业申请认证前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)，确定企业实质性运行发展。

ISO是指国际标准化组织，是世界上主要的非政fu府间国际标准化机构。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。

ISO9001质量管理体系要求，是ISO组织发布的在全世界范围内被广泛应用的标准。目前全球已有几十万家工厂企业、政fu府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。

ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。ISO9001和ISO13485的适用范围ISO9001是适用于所有行业的质量管理体系要求，因此不论是什么类型的组织，只要有意愿实施ISO9001标准，都是可行的。

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织,ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。ISO9001和ISO13485的咨询流程

（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。

（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。

（三）培训。

至少应进行如下培训:

1.标准培训：对接受咨询服务组织领导、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。

2.内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。

（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。

（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。

（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。

（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。

（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。

（九）指导管理评审。在第1次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。

（十）模拟审核/指导第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术委员会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用第二次内审来代替模拟审核。

（十一）指导认证审核的准备。

（十二）指导认证审核不合格项的整改。

（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

投标加分项目：

1.中国环境标志产品认证：十环标志；

2.企业信用评价AAA级信用企业；

3.中国中小企业诚信示范单位；

4.守合同重信用企业；

5.ISO9001质量管理体系认证；

6.ISO14001环境管理体系认证；

7.OHSAS45001职业健康安全管理认证。

企业申请GB/ISO13485认证需要具备的条件

做ISO认证的必备硬性条件是什么?

1、营业执照（隐含注册要满三个月）；

2、组织机构代码证；

3、特殊行业，需要行业资质（如食品行业要卫生许可证）；

4、没有违反法律、法规；

ISO认证是否需要年审?

需要年审

一般为： 1次/年，即从获取证书之日算起，6-12个月之间可以做年审。年审的后期限不得超过12个月，否则证书将被认监委暂停，后注销。

年审费用认证机构按国家规定直接收取。