ISO13485是医疗器械行业专用的标准，没有执行ISO13485标准，公司就通过不了国家监管机构的考核，拿不到注册证和生产许可证。执行了ISO13485标准，但是没有真正地落地化，就可能因违反《医疗器械监督管理条例》而被罚款，甚至可能被吊销证照。国家的“飞行检查”也是企业需要认真ISO13485标准的一大原因。

接下来我们就把ISO13485认证的意义和好处剖析给大家看！相信阅读此篇文章的你一定会受益良多。

一．ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险；

2、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

3、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险；

5、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

二．获得ISO13485认证的好处

1）通过认证扩大全球市场准入；

2）改善企业的组织和流程。在产品策划、研发、采购、生产和销售等各个环节系统性地防止质量问题的产生；

3）质量管理体系的定期评审可以增强内部运作的可预见性，以满足客户的需求；

4）提高效率、降低成本；

5）满足法规要求和客户期望。