近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中 国在 FDA 的注册制造商约为 4500 家左右，  每年抽查的概率在 2-3%。通常 FDA 工厂审 查会由 1 名审查官进行为期 2-4 天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

FDA 验厂的项目介绍：

收到 FDA 验厂通知的邮件（共两封邮件）

标题名为：  USFDA Notification of Inspection + 工厂英文名称

第一封收到需要在五天内回复，如实填报工厂的相关信息及附件，第二封约 2 个月左 右 FDA 发出，发出后大概 1 个周左右就到了。

触发 FDA 抽取工厂的原因有哪些？

1. 例行检查；  2. FDA 需要调查行业数据；  3. 美国境内的多起客诉事件；  4. 产品多次 出现质量安全事件等

是否必须接受 FDA 验厂？

如果工厂未能及时回复 FDA 的验厂通知或拒绝验厂，会被列上 FDA 的自动扣留黑名 单，该工厂的产品会被拒绝进入美国

验厂前，  FDA 会给企业提供验厂期间的检查清单吗？

一般来说，  FDA 不会为普通食品的验厂活动提供检查清单。但是，如果是出口低酸   罐装食品，企业可以使用 LACF/AF 验厂表格-FDA3511 系列,对自己的罐装工厂和特定加 工系统进行自我审查。

FDA 验厂依据

FDA 验厂是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂” ，有医疗器械的   FDA 验厂，也就是 QSR820 验厂， FDA 食品验厂（依据 21CFR 食品相关法规及 FSMA   法案 21 CFR 117/111/123/106/110 等）， FDA 药品验厂（依据是 21 CFR 211/210 药 品法规章节）。

收到 FDA 验厂后应该如何准备？

1. 预备英文版材料：FDA 一般在邮件中会明确需求供给英文版的 HACCP 方案。此  外， FDA 查看员在现场也会要求供给这些文件的英文版。而关于 SSOP 和程序文件，则 要求至少能供给其目录；

2. 英文翻译：企业需要至少有一位精通外语、了解食品安全管控要求，且对出产工艺 有一定了解的人，对 FDA 专员的查看给予合理的解说；

3. 整理批次记录：FDA 专员除了看现场，同样也要看生产记录。企业在接受检查

前，应把产品批次记录从头再整理确认一遍，以便查看时，能第一时刻提供指定批次的生 产记录，展示企业的追溯能力；

4. 准备支撑性材料：除了整理批次记录，  各种工艺的验证和承认材料也应给与充分 准备 ，比如产品安全性验证记录，关键设备安稳性的检测等。

NSF 可提供的服务都有哪些？

1. 现有质量管理体系差距评估，与 FDA 法规做比对；

2. 基于 FDA 审核要求的文件记录审阅、检查生产全过程、设备设施维持内容，与企 业相关人员一起进行文件系统梳理；

3. 帮助企业发现车间和仓库的不足并协助企业整改；

4. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

5. 体系有效性的检查，在 FDA 来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核； 6. 陪同 FDA 验厂及翻译；

7. 协助企业进行不符合项的整改。

FDA 的审查结果

FDA 工厂审查的直接结果会有三种，分别是 NAI （无需采取整改）， VAI  （自愿采取 整改）和 OAI  （强制采取整改）。

NAI 表示在 FDA 工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于 FDA 的不 合格报告表单的编号为 483， FDA 也将不符合简称 “483”。

VAI 表示在 FDA 工厂审查时，  FDA 审查官发现了工厂的管理系统有违背 FDA 的质 量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，  即“483”， 只要工厂按照 FDA 的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI 表示在 FDA 工厂审查时，  FDA 审查官发现了工厂管理系统存在严重违背 FDA 的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照 FDA 的要求对于 VAI 进行及时充分的整

改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上 Import

Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在 FDA 官网上，会影响美国客户 对制造商的信心，必须尽快采取措施解除 ，在整改期间：

1. 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；

2. 对美国厂商，  FDA 将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑； 3. 对美国厂商，  FDA 将暂停其办理出口许可证的审批

由于 FDA 工厂审查导致的 Import Alert 移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除 了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同申请书提交 FDA 审查 ，当然伴随着的  还有巨额的费用（FDA 专员再次审厂的机票、住宿费、工时费，高达数十万） ，且处理   通过的时间不固定。

为什么选择 NSF 陪审？

•    NSF 自 1944 年在美国成立以来近八十年的发展 ，一直与 FDA、ANAB 保持紧密 而又稳固的联系，制定了 80 多个现行美国国家统一标准和超过 85 个现行的草案 标准， NSF 也是 ANSI 食品安全组成员；

•    NSF 是国内最早一批承接 FDA 陪审的三方认证机构，  成功辅导过近百家企业，无 OAI 结果， 在该领域内积累了丰富的经验，验厂辅导老师不仅熟知 FDA 法规及验 厂思路，同时具备 GFSI 认可项目的资质，常年在一线审核、辅导工厂，帮助企业 不断提升管理体系；

•    NSF 中国自 2019 年签发了全球首张 FSMA 食品认证证书以来，是 FDA FSMA 项 目的最大合作机构，全球发证量第一；

•    NSF 是 GRMA  （全球零售商和制造商联盟）成员之一，由 NSF 编写的 NSF/ANSI 455 系列是 GRMA 指定认证审核标准，帮助膳食补充剂、化妆品、非处方实现良  好生产规范（GMP）

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• 张老师

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